Несмотря на то, что сам по себе SMCA не является окончательным препаратом, при использовании в качествеПромежуточный активный фармацевтический ингредиент (API)Производители должны соблюдать стандарты надлежащей производственной практики (ППП) в соответствии сFDA 21 CFR часть 210/211и руководства ЕС по ПХП, опубликованныеЕМА fda.gov.
При поставке SMCA фармацевтическим компаниям поставщики должны подготовитьХимия, производство и контроль (CMC)Досье часто включается в модуль 3 представлений eCTD.
FDA и EMA требуют проверенных методов испытаний, профилей примеси и данных проверки процесса, ссылаясь наICH Q2 (аналитический) и Q7 (API GMP)руководящие принципыfda.govfda.gov.
Согласно FDA и EMA, коммерческое производство SMCA должно соответствоватьПодход к валидации процессов по этапам:
Этап 1: проектирование процессов и расширение масштаба
Этап 2: квалификация производительности процесса (PPQ) с по крайней мере тремя последовательными соответствующими партиями до выпуска на рынокfda.gov+ 1fda.gov+ 1.
Несмотря на то, что SMCA не является нитрозамином, его использование может представлять риск загрязнения.Руководство FDA по нитрозамину, включая оценку риска и протоколы приемлемого приема (AI) ‒ отражение лучших практик APIfda.gov+3fda.gov+3ema.europa.eu+3.
Производители SMCA, поставляющие промежуточные продукты API, могут добиватьсяНаучная консультация (EMA)илиПредварительные совещания (FDA)согласовывать стратегии по качеству, контролю примесей и проверке.
Раннее участие помогает сократить задержки в регулировании и обеспечивает соответствие руководящим принципам.
Регуляторы ожидают, что стерильные промежуточные продукты, такие как SMCA, будут валидированы.упаковка и хранение, подтвержденные данными о стабильности иISO IDMP/PQ-CMCструктура документацииfda.gov.
Квалификация поставщика в соответствии с cGMP, охватывающая сырье, изменения процессов и отчеты об аудите, также является обязательной.
Если вы ищетеSMCA фармацевтического качества, HighMountainChem предоставляет полностью документированныеКлороацетат натрия (SMCA)подходящий для использования в API, с полной поддержкой CMC, CoA и техническими данными:
https://highmountainchem.com/sodium-chloroacetate-cas-3926-62-3/
Профиль компании
Wuxi High Mountain Hi-tech Development Co., Ltd является профессиональной промышленной компанией, занимающейся специальными
Компания занимается производством химических веществ, исследованиями и разработками технологий, импортом и экспортом.
Производство, торговля, исследования и разработки различных химических продуктов.
С момента основания компания сосредоточилась на построении международного маркетинга.
Сеть и оптимизация управления цепочкой поставок, где мы установили долгосрочную стратегическую
Отношения сотрудничества с многочисленными крупными предприятиями в стране и за рубежом.
Мы более умело предоставляем продукты стабильного, но дифференцированного качества.
Качество, вместе с гибким, высокоэффективным и внимательным обслуживанием, чтобы удовлетворить нашего партнера по более конкурентоспособным ценам.
Эффективное обращение с нашими клиентами как с партнерами с искренностью, специализацией и удовлетворенностью является нашим управленческим
Причиной этого является поддержка специализированной технической команды, обладающей широкими и глубокими знаниями.
и практику в химической промышленности и мировой торговле в течение 20 лет, компания владеет богатым опытом в качестве продукции
контроль, техническое решение, организация химической логистики, оптимизация упаковки, эксплуатация портов и т.д., которые
Ответственность за управление первоклассным контролем затрат и обеспечивает поддержание подавляющей конкурентоспособности
В соответствии с принципом преференциального распределения затрат и совместного развития,
Компания сформировала интересное сообщество на протяжении многих лет со своими клиентами в стране и за рубежом.
создать приятное взаимное доверие, сотрудничество, взаимовыгодное и устойчивое партнерство с добавленной стоимостью.
Мы достигаем, чтобы расти вместе с вами!
Наши продукты продаются по всему миру, поэтому вы можете быть уверены в том, что производятся наши продукты в целом.
